iPS細胞を使った重い心臓病の治療製品「リハート」が保険適用へ

重おもい心臓病しんぞうびょうに苦くるしみ、これ以上いじょうの治療法ちりょうほうがないとされてきた患者かんじゃたちに、新あらたな希望きぼうの光ひかりが差さし込こもうとしている。人工多能性幹細胞じんこうたのうせいかんさいぼう（iPS細胞さいぼう）から作つくった心筋しんきんシートを用もちいて心臓しんぞうの機能きのうを回復かいふくさせる画期的かっきてきな再生医療製品さいせいいりょうせいひん「リハート」が、公的医療保険こうてきいりょうほけんの適用対象てきようたいしょうとなることが決きまった。これによって、1回かい5320万まん円えんという極きわめて高額こうがくな治療ちりょうが、より多おおくの患者かんじゃの手ての届とどくものとなる。

「リハート」は、他人たにんのiPS細胞さいぼうから作つくられた心筋細胞しんきんさいぼうのシートである。これを患者かんじゃの心臓しんぞうの表面ひょうめんに移植いしょくすることで、新あらたな血管けっかんの形成けいせいを促うながし、心臓しんぞうの働はたらきを助たすける効果こうかが期待きたいされている。対象たいしょうとなるのは、心臓しんぞうに血液けつえきを送おくる冠動脈かんどうみゃくが詰つまるなどして心筋しんきんが壊死えしし、従来じゅうらいの薬物治療やくぶつちりょうや手術しゅじゅつでは十分じゅうぶんな効果こうかが得えられない「虚血性心筋症きょけつせいしんきんしょう」による重症心不全じゅうしょうしんふぜんの患者かんじゃである。この治療製品ちりょうせいひんは、大阪大学おおさかだいがくのグループ発はつのバイオベンチャー「クオリプス」が開発かいはつを進すすめてきた。

厚生労働相こうせいろうどうしょうの諮問機関しもんきかんである中央社会保険医療協議会ちゅうおうしゃかいほけんいりょうきょうぎかい（中医協ちゅういきょう）は、この製品せいひんを公的保険こうてきほけんの適用対象てきようたいしょうとすることを承認しょうにんした。注目ちゅうもくすべきは、1回かいの治療費ちりょうひが5320万まん円えんという超高額ちょうこうがくに設定せっていされた点てんである。これは、iPS細胞さいぼうを活用かつようした医療製品いりょうせいひんの製造せいぞうコストの高たかさや、これまでにない革新的かくしんてきな治療効果ちりょうこうかが評価ひょうかされたことによる。実際じっさいの健康保険けんこうほけんへの適用日てきようびは2026年ねん9月がつ1日にちを予定よていしている。

5320万まん円えんを超こえる莫大ばくだいな費用ひようを耳みみにすると、患者かんじゃが支払しはらえるのかという懸念けねんが生しょうじるが、日本にほんの優すぐれた公的医療保険制度こうてきいりょうほけんせいどである「高額療養費制度こうがくりょうようひせいど」がその不安ふあんを解消かいしょうする。この制度せいどにより、患者個人かんじゃこじんの自己負担額じこふたんがくは年収ねんしゅうなどに応おうじて一定いっていの上限じょうげんに抑おさえられ、実際じっさいの支払しはらいは数万すうまんから数十万円すうじゅうまんえん程度ていどとなる。

一方いっぽうで、今回こんかいの承認しょうにんは、将来しょうらいの有効性ゆうこうせいと安全性あんぜんせいの再検証さいけんしょうを前提ぜんていとした「条件じょうけん・期限きげん付つきの承認しょうにん」である。今後こんご7年以内ねんいないにデータを集あつめ、真しんの治療効果ちりょうこうかを証明しょうめいしなければならないという課題かだいも残のこされている。